Die zwei Gesichter des AMNOG
Das auf den ersten Blick als bürokratischer Anachronismus erscheinende ArzneimittelMarktNeuOrdungsGesetz wird zum Katalysator für ein intensives Strategisches Marketing.
Denn die ohnehin knapp bemessene Zeit des Patentschutzes vergeht mit bürokratischen Grabenkämpfen, wenn das Marketing jetzt nicht parallel zur klinischen Entwicklung beginnt.
I.
Pricing-Ritual ohne Ende?
Zentrales Element des AMNOG ist der Zusatznutzennachweis eines neuen Arzneimittels durch den Hersteller.
Alle Neueinführungen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen oder neuen Wirkstoffkombinationen erhalten eine frühe Nutzenbewertung. Während bisher der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) nachweisen musste, ob ein neues Arzneimittel einen Mehrnutzen hat oder nicht, ist nun die Beweislast umgekehrt: Der Hersteller muss dem G-BA für jedes neu zugelassene Arzneimittel ein Nutzendossier übermitteln. Dieses Dossier muss spätestens zur Markteinführung vorliegen.
Das Nutzendossier
Basierend auf den Daten, die bereits zur Zulassung eingereicht wurden, hat der pharmazeutische Hersteller dem G-BA ein Nutzendossier vorzulegen. In diesem Dossier weist der Hersteller den Zusatznutzen des neuen Arzneimittels gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie nach, die dem Hersteller vom G-BA im Rahmen einer Beratung benannt wird, die vor Erstellung des Dossiers, am besten vor Beginn des Phase-3 Studienprogramms stattfinden soll.*)
Die Aussagekraft der Nachweise für den Zusatznutzen und das Ausmaß des Zusatznutzens sind vom Hersteller im Dossier zu quantifizieren; diese Quantifizierung gilt auch für die Kosten der Therapie und der Vergleichstherapie sowie die Anzahl der Patienten, die von der Therapie profitieren.
Innerhalb von drei Monaten nach Vorlage dieses Dossiers bewertet der G-BA das Dossier entweder selbst oder mit Hilfe des IQWiG sowie Dritter. Die Bewertung wird veröffentlicht und der G-BA entscheidet innerhalb von weiteren drei Monaten, ob das Arzneimittel einen Zusatznutzen hat oder nicht.
Zusatznutzen
Hat das Produkt einen Zusatznutzen oder gibt es kein Vergleichsprodukt, wird der angesetzte Preis innerhalb der ersten 12 Monate nach Markteinführung erstattet. In dieser Zeit muss der Hersteller Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband führen, um einen Abschlag auf den Arzneimittelpreis zu Gunsten der Krankenversicherungen zu verhandeln. Grundlage hierfür ist das Nutzendossier. Der ausgehandelte Preis gilt ab Monat 13 im Markt. Können sich die Parteien nicht auf einen Abschlag einigen, entscheidet eine Schiedsstelle auf Basis internationaler Vergleichspreise innerhalb von drei Monaten über den Rabatt. Diese Entscheidung gilt rückwirkend ab Monat 13.
Kein Zusatznutzen
Stellt der G-BA bei Bewertung des Nutzendossiers keinen Zusatznutzen fest, erhält das Arzneimittel einen Festbetrag bzw. einen Preis der nicht höher ist als der Preis für die Vergleichstherapie.
II.
Zusatznutzen wichtiger als Gesundheitsökonomie?
Gesundheitsökonomie in ihrer klassischen Form findet sich hier nicht wieder. Es wird lediglich nach Therapiekosten gefragt. In einer Rechtsverordnung wird zwar spezifiziert, was hiermit gemeint ist, nach gesundheitsökonomischen Fragestellungen sucht man dort vergeblich. Im Prinzip geht es um die Ressourceninanspruchnahme und weniger um eine Relation zwischen Kosten und Nutzen.
Gesundheitsökonomie wird also eine untergeordnete Rolle spielen. Der Schwerpunkt liegt auf patientenrelevanten Nutzenparametern, also harten Endpunkten.
Trotzdem werden Gesundheitsökonomen wieder ins Spiel kommen, wenn über den Abschlag bzw. den Preis des Arzneimittels verhandelt wird. Dann gilt es zu zeigen, wie der Mehrnutzen in einen Mehrpreis gegenüber der Vergleichstherapie umgesetzt werden kann.
Insbesondere der sogenannte Budget Impact Aspekt wird dann wichtig. Kann gezeigt werden, dass der Einsatz des neuen Produkts bei höherem Preis nicht zu Mehrkosten für die Kassen führt, ist die Wahrscheinlichkeit für den höheren Preis in greifbare Nähe gerückt. Allerdings nur, wenn zuvor ein Zusatznutzen nachgewiesen wurde!
III.
Das Nutzendossier als strategische Basis für das Marketing
Die für das Nutzendossier formulierten Anforderungen gehen in die Richtung, ein im internationalen Sprachgebrauch Value Dossier genanntes Dokument vorzulegen. Hier soll das Value Dossier zumindest die folgenden Punkte berücksichtigen:
- Darstellung der Indikation mit zugehöriger Epidemiologie und bisher fehlenden medizinischen Nutzen in der bisherigen Therapie
- Darstellung der therapeutischen Alternativen (sie werden in der Regel vom G-BA vorgegeben)
- Darstellung des Produkts anhand der vorliegenden Ergebnisse aus dem klinischen Prüfprogramm mit dem Hinweis auf den „Lückenschluss“ durch das Präparat; der bisher noch fehlende medizinische Nutzen (Zusatznutzen) wird durch dieses Produkt beigebracht
- Beschreibung der Patientengruppen, die für das Produkt infrage kommen
- Ermittlung der Therapiekosten ggf. in Form einer gesundheitsökomischen Analyse
- Darstellung der qualitätsgesicherten Anwendung
Die frühzeitige Erarbeitung dieses Value Dossiers – Hand in Hand mit der klinischen Entwicklung – ist identisch mit der strategischen Vorbereitung des Market Access.
1) Indikation, Epidemiologie
Der für die Analyse relevante aktuelle Stand des medizinischen Wissens in der betreffenden Indikation in Diagnostik und Therapie wird kurz referiert. Hier ergeben sich bereits Hinweise auf die relevanten Produkte, die in der Versorgung eingesetzt werden.
Prävalenz und Inzidenz der Erkrankung und die epidemiologische Entwicklung werden auf Grundlage des aktuell verfügbaren Datenmaterials dargestellt.
Anhand der epidemiologischen Daten ist es später möglich, die Ergebnisse der Analyse auf das deutsche Versorgungssystem in der Indikation zu projizieren, um die Bedeutung der Analyse-Ergebnisse für die Gesetzliche Krankenversicherung deutlich zu machten.
Soweit die epidemiologischen Daten dies erlauben, werden mögliche Patientengruppen differenziert nach Alter, Geschlecht, Diagnosestatus, Behandlungsstatus und anderen Kriterien betrachtet.
2) Behandlungsalternativen...
(in der Regel vom G-BA genannt) Die Diskussion der Behandlungsalternativen, ihres Nutzens und der patientenrelevanten Merkmale auf Basis der zugehörigen klinischen Daten dient der Darstellung möglicher Vergleichsprodukte für die Nutzenbewertung und die gesundheitsökonomische Betrachtung.
...und „unmet medical need“
Hier werden relevante Unterschiede zwischen Ihrem Produkt und möglichen Mitbewerbern herausgearbeitet. Insbesondere wird der bisher fehlende Nutzen explizit herausgearbeitet.
3) Produkt und Eigenschaften entsprechend Zulassung
Die Aufarbeitung des Produktprofils mit Angaben aus den klinischen Prüfungen dient der Ableitung klinischer und patientenrelevanter Produktmerkmale und der Generierung gesundheitsökonomischer Hypothesen zum Produkt, die später Gegenstand der Analyse werden können. Das Produktprofil und die entsprechenden Daten zur Wirksamkeit in der Klinik und möglicherweise unter Alltagsbedingungen im Versorgungssystem ist die Basis der Nutzen-Ermittlung Ihres Produkts. Auch hier kann bereits eine differenzierte Betrachtung von Patienten-Zielgruppen von erheblicher Bedeutung sein.
4) Patientenpopulation
Auf Basis der epidemiologischen Daten, des Produktprofils und der Behandlungsalternativen wird eine Abschätzung der für Ihr Produkt infrage kommenden Patienten vorgenommen. Hierbei werden auch Ihnen vorliegende Daten der Marktforschung berücksichtigt. Eine grafische Aufarbeitung erleichtert die Darstellung. mehr...
5) Therapiekostenermittlung
ggf. auf Basis einer gesundheitsökonomischen Analyse
Das gesundheitsökonomische Profil Ihres Produkts wird den individuellen Erfordernissen entsprechend erarbeitet. Dazu werden alle relevanten Daten herangezogen. Sofern die Therapiekosten nicht bereits publizierten Daten entnommen werden können, müssen sie separat ermittelt werden.
Unter Aspekten der Validität und des Erfolgs des Nutzendossiers sind „harte“ Fakten vorzuziehen, wie sie sich aus klinischen Studien ergeben.
Auf Basis der vorhandenen oder erarbeiteten Daten wird nun ein Modell entwickelt, das es erlaubt, Abläufe und Prozesse der Patientenversorgung zu visualisieren und entsprechende Kostenwirkungen darzustellen. mehr...
Im Ergebnis liefert ein Modell die Darstellung der Therapiekosten und kann auch für die Erarbeitung von Maßnahmen einer qualitätsgesicherten Anwendung herangezogen werden.
6) Qualitätsgesicherte Anwendung
Dem Gesetzestext ist nur schwer zu entnehmen, was mit „Beschreibung der Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung“ gemeint ist. Wenn man davon ausgeht, dass die Autoren des Papiers unterstellt haben, die qualitätsgesicherte Anwendung soll entweder zu einem verringerten Einsatz des Arzneimittels führen und so Kosten sparen oder zu einem sehr gezielten Einsatz, der einen nachhaltigen Effekt erzielt und so kostensparend wirkt.
Es sollte Ihr Ziel sein, aufzuzeigen, wie eine qualitativ hochwertige Therapie mit Ihrem Produkt aussehen muss:
- Welche Patienten werden profitieren
- welche Qualitätsindikatoren werden sich verändern
- wobei ist im Rahmen der Therapie besonders zu achten
- welche unerwünschten Wirkungen oder Wechselwirkungen können auftreten und wie ist dann vorzugehen.
Vor allem im Hinblick auf Qualitätsindikatoren hat es bereits Vorarbeiten der Kassenärztlichen Bundesvereinigung – KBV – gegeben. mehr...
Mit Hilfe dieser Qualitätsindikatoren lassen sich Qualitätsziele definieren, die zu einem späteren Zeitpunkt Eingang in die Vergütungssystematik finden werden.
Sie können zum Erreichen der Qualitätsziele und damit zu einer qualitätsgesicherten Anwendung beitragen, indem Sie Informationen liefern, die es dem Arzt ermöglichen, die Patienten zu identifizieren, die mit hoher Wahrscheinlichkeit von Ihrem Produkt profitieren. mehr... Voraussetzung dafür ist die Entwicklung einer Zuordnungsvorschrift, die aufzeigt, welche Patienten am meisten vom Arzneimittel profitieren. Die Antwort auf diese Frage gelingt mit Hilfe des CART Verfahrens (Classification and Regression Tree). mehr...
IV.
TO DO – Zeithorizont
Die Abbildung stellt eine erste Überlegung zur Zeitplanung dar, um ein Nutzendossier zu erstellen.
Zur Vorbereitung auf das Nutzendossier ist eine Planung vom Zeitpunkt der geplanten Einführung nach rückwärts sinnvoll. Um den nötigen Zeitpuffer für Änderungen zu haben, empfiehlt es sich, etwa 15 Monate vor diesem Termin mit der Vorbereitung des Nutzendossiers zu beginnen.
Besser ist die integrierte Entwicklung des Nutzendossiers parallel zur klinischen Entwicklung.
Dr. med. Olaf Pirk
Arzt, Gesundheitsökonom
- Medizinisch-Wissenschaftlicher Fachreferent bei Takeda Pharma GmbH
- Marketing Manager bei Takeda Pharma GmbH
- Referent für Gesundheitsökonomie bei Ciba-Geigy GmbH
- Referent für Gesundheitsökonomie, Gesundheitspolitik und Preisbildung bei Novartis Pharma GmbH
- Gründer und Geschäftsführer der Fricke & Pirk GmbH
Heute: Principal Health Economics & Outcomes Research bei IMS GmbH & Co. OHG
